產(chǎn)品展示
立足新階段，藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)向光而行
“醫(yī)藥包裝行業(yè)在經(jīng)歷了三年多疫情后，進(jìn)入了一個(gè)新的發(fā)展時(shí)期，構(gòu)建新的格局、推動(dòng)高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作此時(shí)尤顯重要。”11月15日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在2022中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)年會(huì)上致辭時(shí)表示，黨的二十大報(bào)告為保障人民健康、深化醫(yī)藥改革，建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系等作出了一系列重大論述和重大部署，無(wú)疑是當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“定盤(pán)星”。
受邀做報(bào)告的國(guó)家藥典委通則輔料包材處輔料包材負(fù)責(zé)人陳蕾老師在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，在關(guān)聯(lián)審評(píng)下我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建過(guò)程中，希望企業(yè)從理念到行動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)變革同步，更加積極地快速跟進(jìn)，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。
隨著我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建快速推進(jìn)，藥包材行業(yè)發(fā)展即將開(kāi)啟新征程。面對(duì)新征程上的新挑戰(zhàn)新考驗(yàn)，我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)化工作開(kāi)始向光而行。
國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系：創(chuàng)新理念，藍(lán)圖繪就
9月27日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅在第十二屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)上強(qiáng)調(diào)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要保障，統(tǒng)籌把握守底線和追高線之間的關(guān)系，構(gòu)建完善符合我國(guó)發(fā)展實(shí)際和國(guó)際通行要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越。
《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》都對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)有具體要求。因此，在進(jìn)行國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)時(shí)，國(guó)家藥典委就在思考：如何架構(gòu)《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)；如何在標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)“放管服”“保安全守底線，促發(fā)展追高線”；如何落實(shí)“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與”標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。
藥包材是藥品不可分割的一部分，守底線追高線以及符合我國(guó)發(fā)展實(shí)際和國(guó)際通行要求，在標(biāo)準(zhǔn)中的深度融合是非常重要的話題。一年多來(lái)，在國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建過(guò)程中，“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與”的標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制被藥典委反復(fù)不斷提及，并不斷落實(shí)這種標(biāo)準(zhǔn)制定新理念。協(xié)會(huì)以及廣大會(huì)員企業(yè)，尤其是標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的核心成員積極響應(yīng)，或參與起草工作，或及時(shí)反饋意見(jiàn)，為新標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建做出重要貢獻(xiàn)。
如今，100多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)基于這一工作機(jī)制正在制定中，其中46個(gè)標(biāo)準(zhǔn)于今年6月掛網(wǎng)進(jìn)行第一輪征求意見(jiàn)。國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架已定：新標(biāo)準(zhǔn)體系包括主體框架和支撐系統(tǒng)。其中，主體框架包括藥包材通則（大通則），材質(zhì)和包裝系統(tǒng)通則（中通則），品類通則（小通則）；支撐系統(tǒng)包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（命名原則、標(biāo)準(zhǔn)體例規(guī)范），通用標(biāo)準(zhǔn)（通用檢測(cè)方法、指導(dǎo)原則）。在整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程中，國(guó)家藥典委希望新的國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系能夠做到上下通達(dá)（法律法規(guī)）、左右兼顧（職能部門(mén)規(guī)章文件）、銜接前后（與YBB標(biāo)準(zhǔn)）、博采內(nèi)外（國(guó)內(nèi)國(guó)際）。據(jù)悉，新標(biāo)準(zhǔn)體系中第一批制修訂的100余個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有望在2025年版《中國(guó)藥典》中全面呈現(xiàn)。
在做頂層設(shè)計(jì)時(shí)，國(guó)家藥典委對(duì)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整體構(gòu)建也做了相應(yīng)考慮。“新的形勢(shì)下，我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系絕不僅僅是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包打天下，它一定是在關(guān)聯(lián)審評(píng)下，基于以制劑為核心、上市許可人負(fù)總責(zé)的前提下，與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)緊密結(jié)合，共同指導(dǎo)企業(yè)制定出滿足藥用要求的藥包材企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)必將發(fā)揮更大更重要的作用?！?/span>
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：銜接補(bǔ)充，助力行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
自去年以來(lái)，協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)委會(huì)及相關(guān)會(huì)員單位非常關(guān)注國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，積極參與并投入到討論和驗(yàn)證當(dāng)中?；诖?，協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人表示，“未來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)體系將充分體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、靈活性和前瞻性，為行業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)進(jìn)步保駕護(hù)航。”
關(guān)于藥典標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的各自定位及相互之間的關(guān)系，業(yè)內(nèi)有諸多思考和討論。協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)認(rèn)為，藥典標(biāo)準(zhǔn)要求強(qiáng)制執(zhí)行，定位于保安全守底線，側(cè)重通用技術(shù)要求。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)自愿執(zhí)行，起橋梁和補(bǔ)充作用，屬于技術(shù)指南。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求符合或高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，參考團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，編制個(gè)性化產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其中，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化，給企業(yè)以直觀的參考，同時(shí)也起到承上啟下的作用——企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形成共識(shí)則可以轉(zhuǎn)化為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，成熟之后可通過(guò)“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)先行”，轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這種模式在當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)工作中已有先例。
作為國(guó)家團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)單位，協(xié)會(huì)經(jīng)過(guò)多年探索，如今已確定協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化體系的定位和目標(biāo)：低碳環(huán)保，人文關(guān)懷，整合產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資源，助力醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展，保證用藥安全；國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)化程序管理，與國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，致力成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系中的一部分；成為國(guó)際化醫(yī)藥包裝領(lǐng)域中專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化組織之一。協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)的橋梁，這一點(diǎn)已得到行業(yè)的普遍贊同。尤其是協(xié)會(huì)已經(jīng)發(fā)布的21項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)藥包裝行業(yè)的發(fā)展和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接，以及幫助企業(yè)在登記備案中發(fā)揮了重要作用。
2022年對(duì)于協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作來(lái)說(shuō)是不平凡的一年。9月底，第十二屆國(guó)家藥典委員會(huì)成立，協(xié)會(huì)再次成為國(guó)家藥典委觀察員單位；高用華秘書(shū)長(zhǎng)成為第十二屆國(guó)家藥典委員會(huì)委員。這一年，協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂全面鋪開(kāi)，立項(xiàng)和在研標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)歷史新高，34個(gè)工作組、超過(guò)600人次參與不同標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。這一年，圍繞《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)，縱深開(kāi)展協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，包括參與《中國(guó)藥典》藥包材大中小通則的起草、藥典公示標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)反饋；開(kāi)展質(zhì)量協(xié)議、玻璃缺陷標(biāo)準(zhǔn)等協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，以銜接和補(bǔ)充藥典標(biāo)準(zhǔn)；啟動(dòng)藥包材新的標(biāo)準(zhǔn)體系中特別重要的環(huán)節(jié)——企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)模板的探索和嘗試，以促進(jìn)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)落地。
下一步，協(xié)會(huì)將重點(diǎn)配合《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，在標(biāo)準(zhǔn)制定和驗(yàn)證、國(guó)際交流、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)先行等方面開(kāi)展工作。協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)將按照市場(chǎng)發(fā)展所需，以國(guó)內(nèi)外企業(yè)參與為主體，建立一套從設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、使用的協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)體系。
立足新階段，向光而行。我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)充滿了希望和力量。在藥包材標(biāo)準(zhǔn)化工作中，協(xié)會(huì)標(biāo)委會(huì)將始終保持昂揚(yáng)奮進(jìn)的精神狀態(tài)，馳而不息、意氣風(fēng)發(fā)地邁上藥包材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新征程。