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座無虛席！藥品包裝和輔料的創(chuàng)新與變更交流會圓滿召開
10月19日，在南京API期間，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會主辦的藥品包裝和輔料的創(chuàng)新與變更交流會成功召開。此次會議吸引了眾多參會者，容納百十人的會議室座無虛席，會場外簽到處絡(luò)繹不絕地有人請求現(xiàn)場報(bào)名，卻因會場爆滿而不得入。
由于藥包材和輔料的創(chuàng)新與變更關(guān)系到包裝輔料的關(guān)聯(lián)審評，因此深受制劑企業(yè)、藥包材企業(yè)和輔料企業(yè)的關(guān)注。會議首先由協(xié)會常務(wù)會長蔡弘致開場辭，7位嘉賓分別從法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、境內(nèi)外變更研究異同、變更研究案例等不同角度進(jìn)行了分享和交流。
上午會議由協(xié)會副秘書長韓瀟主持。原國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心化藥藥學(xué)二部部長馬玉楠以“上市后藥品包裝變更研究”為題做報(bào)告，講解了藥品包裝變更法規(guī)要求及藥品包裝變更研究重點(diǎn)。蘇州百特醫(yī)療用品有限公司研發(fā)中心主任研究員駱紅宇就“藥包材的變更研究及案例”進(jìn)行了分享，以粒料供應(yīng)商變更為例，講解了藥包材企業(yè)和和藥廠應(yīng)該開展的評估和研究。國際藥用輔料協(xié)會（IPEC中國）副主席王粟明分享了“境內(nèi)外藥用輔料變更研究異同及應(yīng)對策略制定”，介紹了境內(nèi)外藥用輔料變更的法規(guī)監(jiān)管差異、藥用輔料技術(shù)變更研究要求異同及變更管理的策略制定。
下午會議由江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會副秘書長楊海平主持。國家藥典委員會藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)管理工作負(fù)責(zé)人陳蕾介紹了“關(guān)聯(lián)審評機(jī)制下《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)的新理念和新舉措”，介紹了2025版《中國藥典》大綱要求以及藥包材標(biāo)準(zhǔn)制定核心理念及架構(gòu)，以及關(guān)于藥典標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的思考等內(nèi)容。江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心副主任王立新詳細(xì)介紹了“藥品輔料、包材變更現(xiàn)場檢查要求”，包括GMP通則要求、變更管理中的現(xiàn)場檢查關(guān)注點(diǎn)，以及典型缺陷等。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會咨詢專家金宏介紹了“口服制劑包裝的創(chuàng)新與變更”，重點(diǎn)介紹了口服液體復(fù)合膜包裝的選擇、中藥口服液復(fù)合膜包裝的變更等內(nèi)容。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司QA注冊經(jīng)理程美玲進(jìn)行了“已上市化學(xué)藥品輔料及包材變更研究案例”分享，詳細(xì)講解了輔料供應(yīng)商變更和注射劑包裝新增供應(yīng)商等案例操作。
各演講專家以豐富的數(shù)據(jù)、詳實(shí)的案例，引經(jīng)據(jù)典，旁征博引，對企業(yè)關(guān)注的問題既有宏觀闡述，也有接地氣的講解。參會人員認(rèn)真聆聽，積極提問，互動交流非常熱烈，演講嘉賓也進(jìn)行耐心細(xì)致的回應(yīng)。尤其是下午開場前，蔡弘會長就關(guān)心的包材和輔料廠變更生產(chǎn)場地問題，給出了探討性的操作方法，并鼓勵企業(yè)積極向協(xié)會秘書處反映工作中遇到的實(shí)際問題。
會議結(jié)束時，參會人員意猶未盡，紛紛表示：“企業(yè)太需要這樣的會議和培訓(xùn)了！希望協(xié)會能夠經(jīng)常組織這類會議或培訓(xùn)?！?/span>