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國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度藥品審評報告》
2月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度藥品審評報告》，全文共67頁，另有10個附件。
該報告共分八章，內(nèi)容分別為：藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、加快新藥好藥上市，滿足臨床患者需求、藥品研發(fā)與審評溝通交流情況、藥品研發(fā)指導(dǎo)原則工作、積極推動監(jiān)管科學(xué)研究，服務(wù)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、藥品研發(fā)與技術(shù)審評宣貫與培訓(xùn)、2023年度藥品審評主要工作回顧等。
報告顯示，2023 年藥品注冊申請申報量持續(xù)增長，藥審中心受理各類注冊申請 18503 件，（同比增加 35.84%，以受理號計），其中藥品制劑注冊申請16898件（同比增加36.63%）。全年審結(jié)注冊申請共 15713 件（同比增加 28.80%），其中藥品制劑注冊申請 14523 件（同比增加 27.79%）。
全年批準(zhǔn)上市 1 類創(chuàng)新藥 40 個品種，批準(zhǔn)罕見病用藥 45 個品種（未包括化藥 4 類罕見病用藥），批準(zhǔn)兒童用藥產(chǎn)品 92 個品種（包含 72 個上市許可申請），批準(zhǔn) CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 3 個，批準(zhǔn)境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品（化學(xué)藥品 5.1 類、生物制品 3.1 類）86 個品種。
2023 年，藥審中心共接收溝通交流會議申請 5912 件，同比增加20.06%，為 1607 家企業(yè)的 3710 個品種提供了溝通交流服務(wù)；制修訂指導(dǎo)原則 74 個，新發(fā)布指導(dǎo)原則 60 個，累計發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá) 482 個。
