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鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)，兼顧企業(yè)研發(fā)可行性——《關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵仿制藥品目錄的通知》政策解讀
12月25日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳、國家知識產(chǎn)權(quán)局辦公室、國家疾控局綜合司、國家藥監(jiān)局綜合司五部門聯(lián)合發(fā)布《第三批鼓勵仿制藥品目錄》，共收錄39個品種，涉及75個品規(guī)、13種劑型。五部門要求在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。
同日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布政策解讀。
一、《第三批鼓勵仿制藥品目錄》主要特點
仿制藥是藥品供應(yīng)保障體系的重要組成部分。為進(jìn)一步提高我國藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內(nèi)藥品專利情況及臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）的藥品進(jìn)行梳理遴選論證，結(jié)合前兩批鼓勵仿制藥品目錄實施效果評估，綜合考慮臨床指南推薦、全球上市國家數(shù)、原料藥供應(yīng)、工藝開發(fā)難度、國內(nèi)在研情況等因素，擬定《第三批鼓勵仿制藥品目錄》（以下簡稱第三批目錄），并向社會公開征求意見后按程序印發(fā)實施。第三批目錄收錄39個品種，涉及75個品規(guī)、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個方面治療用藥。
第三批目錄主要有三個特點：一是覆蓋疾病領(lǐng)域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是國家衛(wèi)生健康委組織多部門、多學(xué)科專家遴選論證產(chǎn)生，采取藥品信息梳理、專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、藥品審評、知識產(chǎn)權(quán)等方面專家意見，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協(xié)同。第三批目錄藥品在劑型規(guī)格遴選上審慎參考國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄，收錄藥品多為已有參比制劑的品種，提升企業(yè)仿制效率。三是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。第三批目錄遴選過程中，通過數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應(yīng)用前景、生產(chǎn)工藝難度和潛在市場空間，提升企業(yè)仿制可行性。
二、《第三批鼓勵仿制藥品目錄》滿足的臨床用藥需求
第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質(zhì)量。一是填補(bǔ)國內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種，是該治療領(lǐng)域的全球首個藥物，具有全新的作用機(jī)制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機(jī)制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市，但由于臨床需求量大，存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準(zhǔn)確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學(xué)的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。
三、鼓勵仿制藥品目錄遴選的主要考慮
鼓勵仿制藥品目錄的遴選綜合考慮臨床用藥的必需性和企業(yè)研發(fā)的可行性。一是堅持臨床需求為導(dǎo)向。充分考慮現(xiàn)階段和今后一段時期的基本國情，突出臨床價值導(dǎo)向，以近年來境外已上市，境內(nèi)未上市的仿制藥品信息為基礎(chǔ)，梳理藥品適應(yīng)癥、治療領(lǐng)域、相關(guān)疾病主要臨床用藥指南推薦等信息進(jìn)一步匹配臨床需求，再梳理國內(nèi)相關(guān)藥品專利情況，重點關(guān)注臨床必需、療效確切的藥品，包括重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品等。二是兼顧企業(yè)研發(fā)可行性。國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門成立遴選工作組，組織專家共同研究論證，綜合考慮藥品國內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀、生產(chǎn)工藝難度、原料藥供應(yīng)、專利侵權(quán)風(fēng)險、參比制劑目錄等因素。
四、前兩批《鼓勵仿制藥品目錄》實施情況
國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門已先后發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄》，對目錄內(nèi)藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵與引導(dǎo)作用。目前，目錄內(nèi)33個品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個方面治療用藥，其中包含7個罕見病用藥。主要有以下成效：
一是有序引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，保障用藥可及。前2批目錄中已上市藥品中的多個品種為目錄發(fā)布后首次在境內(nèi)獲批上市。如，曲前列尼爾注射劑等已有國產(chǎn)藥品首次獲批上市，格拉替雷注射液等已有進(jìn)口藥品首次獲批上市，艾替班特注射液等已有國產(chǎn)和進(jìn)口藥品獲批上市。
首次獲批上市的藥品含多個罕見病用藥，如，治療Ⅰ型遺傳性酪氨酸血癥的尼替西農(nóng)膠囊等；同時，也涉及呼吸系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝用藥、抗感染用藥等常用藥領(lǐng)域，如治療和預(yù)防侵襲性曲霉病的泊沙康唑注射液等。
二是引導(dǎo)形成充分市場競爭，保障藥品供應(yīng)。前2批目錄已上市的33個品種中，3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的品種15個，2家企業(yè)生產(chǎn)的品種6個，1家企業(yè)生產(chǎn)的品種12個；目錄發(fā)布前已有上市藥品，發(fā)布后有新增生產(chǎn)企業(yè)的品種9個。目錄的發(fā)布改善了臨床部分疾病無藥可用的現(xiàn)狀，豐富了常見治療領(lǐng)域的藥品選擇，有效保障臨床藥品供應(yīng)。
三是與藥監(jiān)政策銜接，推動臨床急需藥品快速上市。為加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市，鼓勵仿制藥品目錄堅持臨床需求導(dǎo)向，與藥監(jiān)政策銜接，推動目錄藥品的研發(fā)申報，激發(fā)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)動力，促進(jìn)仿制藥品研發(fā)。前2批目錄中，已有14個藥品通過納入優(yōu)先審評審批程序予以上市許可。
四是與醫(yī)保政策銜接，提高用藥可及性。鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)藥品可按程序優(yōu)先申報納入國家醫(yī)保目錄。前2批目錄中已有12個品種通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。包括罕見病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，降低患者用藥負(fù)擔(dān)，提高臨床用藥可及。
五、 鼓勵仿制藥品目錄相關(guān)配套政策
為保障鼓勵仿制藥品目錄的順利實施，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門建立跨部門信息共享、溝通會商和協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，推進(jìn)鼓勵仿制藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、使用、報銷等配套政策銜接協(xié)同。
根據(jù)工作需要，國家衛(wèi)生健康委將適時組織相關(guān)單位和行業(yè)學(xué)協(xié)會、有意愿的市場主體，加強(qiáng)多方政策溝通、技術(shù)咨詢和工作協(xié)調(diào)，更好支持引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)臨床需要的高質(zhì)量仿制藥。
