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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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我國(guó)將正式申請(qǐng)加入PIC/S

更新時(shí)間：2023-06-21 09:47:04  點(diǎn)擊數(shù)：582

6月16日下午，在蘇州召開(kāi)的國(guó)際藥物信息大會(huì)期間，國(guó)際藥品檢查組織（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）主題會(huì)議召開(kāi)。會(huì)議通報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局加入PIC/S最新工作進(jìn)展，并就行業(yè)關(guān)注的關(guān)鍵問(wèn)題展開(kāi)研討。

據(jù)介紹，2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局致函PIC/S，提出啟動(dòng)加入PIC/S預(yù)申請(qǐng)程序。全球藥品檢查機(jī)構(gòu)通用評(píng)估工具，即PIC/S審計(jì)清單共涵蓋11個(gè)板塊，38個(gè)亞板塊，78個(gè)具體指標(biāo)。國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)制定國(guó)家級(jí)層面解讀手冊(cè)，并就評(píng)估要求開(kāi)展專題培訓(xùn)。目前正在進(jìn)行我國(guó)GMP及附錄與PIC/S GMP及附錄的對(duì)標(biāo)工作。下一步將完成差距分析報(bào)告，制定標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)劃，進(jìn)一步完善中國(guó)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制。

據(jù)了解，加入PIC/S程序分為預(yù)申請(qǐng)和正式申請(qǐng)兩個(gè)步驟。當(dāng)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)完成本國(guó)檢查體系與PIC/S要求的差距評(píng)估和/或預(yù)申請(qǐng)成功后，檢查機(jī)構(gòu)可以提出正式加入申請(qǐng)。當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)完成預(yù)申請(qǐng)階段工作，計(jì)劃今年提出正式加入申請(qǐng)。
會(huì)上，PIC/S副主席雅克莫瑞納斯介紹了PIC/S基本情況，以及評(píng)估工作程序，評(píng)估工作要求，并對(duì)我國(guó)預(yù)申請(qǐng)階段工作表示充分肯定，期待國(guó)家藥監(jiān)局提出正式申請(qǐng)。
業(yè)界代表分享了對(duì)PIC/S的認(rèn)識(shí)以及加入PIC/S對(duì)企業(yè)的影響。
PIC/S成立于1995年1月，前身為1970年歐洲貿(mào)易自由聯(lián)盟成立的藥品檢查聯(lián)盟，為非政府性質(zhì)的國(guó)際組織。旨在通過(guò)制定統(tǒng)一的GMP標(biāo)準(zhǔn)和為檢查員提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)，以協(xié)調(diào)全球藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)GMP交流合作，增加檢查機(jī)構(gòu)互信。目前，其成員覆蓋全球56個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

文/ 中國(guó)食品藥品網(wǎng)


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