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《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》正式發(fā)布，2024年1月1日起施行
7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2024年1月1日起施行。
國家藥監(jiān)局在《辦法》政策解讀中表示，藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺。當(dāng)前制定和發(fā)布本《辦法》對于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實現(xiàn)藥品監(jiān)管中國式現(xiàn)代化意義重大。
本《辦法》對標(biāo)準(zhǔn)管理的適用范圍進(jìn)行了明確，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥標(biāo)準(zhǔn)適用本《辦法》，并對三類標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確，有助于規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，落實企業(yè)主體責(zé)任。
《辦法》第五條規(guī)定，鼓勵社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對藥品標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定和修訂意見和建議。并強(qiáng)調(diào)，“鼓勵行業(yè)或者團(tuán)體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展”。
《辦法》第五十一條規(guī)定，《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，按照本辦法中國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。
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《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》政策解讀.doc